FA 15 Die Lebensretter

Die Wirtschaft mag stottern oder boomen – die Pharmabranche geht unbeirrt ihren Weg. Denn die Gesundheit gilt jedem als höchstes Gut. Und der demografische Wandel kurbelt die Produktion zu immer neuen Höhen an. Für die Anlagenhersteller ist die Pharmabranche lukrativ. Allerdings fordern höchste Ansprüche die Ventilhersteller heraus. Die Messlatte bei Hygienevorschriften ist extrem hoch.

Äußerst robust ist sie, die Pharmaindustrie. „Im Vergleich zu anderen Industriezweigen ist sie deutlich weniger anfällig für konjunkturell bedingte Schwächen“, betont das Institut der deutschen Wirtschaft Köln (IW), Pharmastandort Deutschland. Produktion und Absatz pharmazeutischer Produkte reagierten im Vergleich zu anderen Gütern weniger auf das Auf und Ab – anders als beispielsweise das Verarbeitende Gewerbe. Rückblick: Selbst im besonders rezessiven zweiten Quartal 2009 ging das Produktionsvolumen in der Pharmabranche gegenüber dem Vorjahreszeitraum lediglich um 4,5 Prozent zurück. Unterm Strich gilt sie als „Stabilisator in Krisenzeiten“, so das IW.

Medizinischer Bedarf steigt immer weiter
Die Pharmabranche ist aus zwei Gründen gesund: Einerseits erkranken Menschen unabhängig von der wirtschaftlichen Lage. Auf der anderen Seite wird der medizinische Bedarf mittel- bis langfristig noch weiter steigen, „denn die Weltbevölkerung wächst und in den Industrieländern werden Menschen immer älter“, erläutert das IW.
Der größte Pharmastandort Europas ist – was Beschäftigte und Umsatz angeht – Deutschland. „Mehr als jeder siebte Euro Umsatz der pharmazeutischen Industrie in Europa kommt aus Deutschland“, erklärt Dr. Jasmina Kirchhoff, Senior Economist, Forschungsstelle Pharmastandort Deutschland, Institut der deutschen Wirtschaft Köln e.V. Ferner sei Deutschland nach der Schweiz der zweitgrößte Pharmaproduzent Europas mit einem Anteil von 13 Prozent. „Der starke Wirtschaftsstandort, sehr gut ausgebildete Erwerbstätige, eine gute Infrastruktur und leistungsstarke Cluster begünstigen die Entwicklung der Branche am Standort Deutschland“, so Kirchhoff weiter.

Europa und China als Wachstumsmärkte
Gute Aussichten für die Armaturenbranche. Die Experten gehen für die nächsten Jahre von einem moderaten, aber kontinuierlichem Wachstum aus. Als Wachstumsmärkte gelten insbesondere jene in Europa und China. Allerdings ist die positive Perspektive für die Armaturenhersteller auch mit Herausforderungen versehen. „Die Anforderungen an die Reinheit und die reproduzierbare Qualität der Roh- und Wirkstoffe sowie Endprodukte sind in den vergangenen Jahren enorm gestiegen“, erklärt der deutsche Armaturen- und Pumpenhersteller GEA Tuchenhagen. Daher gelte „die Planung und Realisierung von Produktionslinien für die pharmazeutische Industrie nicht umsonst als die Königsdisziplin des Anlagenbaus.“ Überaus strenge Hygienevorschriften, oft beengte Raumverhältnisse sowie eine unerlässliche Wartungsfreundlichkeit müssten bei der Konstruktion beachtet werden. Die Ventile sollen totraumarm sein, die Zahl der Schweißstellen ist so gering wie möglich zu halten.

Korrosive und hochreine Medien
Den Anforderungen begegnet die Ventilbranche mit verschiedenen Werkstoffen. Dazu zählen vor allem Edelstahl, Messing, Stahl, Messing, aber auch Kunststoffe. Das verarbeitete Material muss geeignet sein für korrosive und belastende, aber auch hochreine Medien.
Besondere Ansprüche werden an die Dichtungen der Armaturen im Pharmasektor gestellt. Vor allem die Sterilität ist zu gewährleisten. Es muss beachtet werden, dass der Trend hin zur Heißsterilisierung geht. Die Anlagenkomponenten im Pharmabereich haben also höchste Erwartungen zu erfüllen – Fälschungssicherheit spielt daher ebenfalls eine wichtige Rolle.

Zahlreiche Regelwerke
Ausgekleidet werden die Armaturen vorwiegend mit PFA und PTFE. PFA ist beständig gegen fast alle Chemikalien und erweist sich als sehr temperaturfest. Eigenschaften, die für den Herstellungs- und Reinigungsprozess bei der pharmazeutischen Produktion wichtig sind. Eine bedeutende Rolle spielt beispielsweise die Richtlinie ASME BPE. Auch die Einhaltung des USP Class VI wird häufig von Endanwendern gewünscht. Geachtet wird auf die Auswirkungen des Werkstoffs und seiner extrahierenden Bestandteile auf lebendes Gewebe. USP steht für U.S. Pharmacopeial Convention, dabei handelt es sich um eine nichtkommerzielle Organisation, die die öffentliche Gesundheit fördert.

Nach der Richtlinie GMP („Good Manufacturing Practice“) richtet sich die Armaturenproduktion. Die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“ ist in nationalen und internationalen Regelwerken festgeschrieben. Zu den Schwerpunkten von GMP gehören etwa die Anforderungen an die Hygiene, an die Räumlichkeiten, an die Ausrüstung, an Dokumentationen und Kontrollen.

Leckagen sind zu vermeiden
Zentral für die Herstellung von Armaturen für die Pharmaindustrie ist unter anderem der Werkstoff 1.4435. Er ähnelt dem Werkstoff 1.4404, unterscheidet sich aber durch einen erhöhten Molybdän- und Nickelgehalt. Weil der Molybdängehalt höher ist, ist dieser Armaturenwerkstoff im Vergleich zu 1.4404 beständiger gegen Lochfraß. Die Pharmaproduktion benötigt eine große Zahl an verschiedensten Armaturen. Dazu gehören in der Regel alle ausgekleideten Armaturen, wie Absperr- und Regelhähne, Membranventile, Absperr- und Regelklappen, Stellventile und Sicherheitsventile. Sie regeln die Herstellung und Abfüllung beispielsweise von Insulin, monoklonalen Antikörpern, Augensalbe und anderen pharmazeutischen Wirkstoffen.

Branche erwartet Spitzentechnologie
Die Armaturen für die Pharmaindustrie sind wahre „Spitzensportler“ ihrer Art. Denn die Branche gilt mit mehr als 8,5 Prozent an Ausgaben für Forschung und Entwicklung als F&E-intensiv. Die Pharmaproduktion ist damit eine Spitzentechnologie. Armaturenhersteller, die die Herausforderung annehmen, werden mit lukrativen Aufträgen belohnt.

Allerdings erwiesen sich die politischen und institutionellen Rahmenbedingungen in der Vergangenheit für die Pharmaindustrie „als wenig verlässlich, wie etwa die Einführung des Preismoratoriums und des erhöhten Zwangsrabattes“, sagt Dr. Jasmina Kirchhoff, Senior Economist, Forschungsstelle Pharmastandort Deutschland, Institut der deutschen Wirtschaft Köln e.V. „Angesichts langer Entwicklungszyklen und hoher F&E-Investitionen ist die Berechenbarkeit der Gesundheitspolitik ein zentraler Standortfaktor für die Branche.“ Kirchhoff bedauert auch die „fehlende steuerliche Forschungsförderung“.

Trotz aller Unabwägbarkeiten besitzt die Pharmaindustrie aber ein großes Potenzial für die Zulieferbranchen. Sie erscheint als Quelle, die niemals versiegen wird, sondern zu immer neuen und größeren Ufern aufbricht. Und – auch das sei gesagt – schlichtweg Leben rettet!

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