Bayer setzt auf PFA‑ausgekleidete Armaturen und Pumpen für API‑Herstellung

Innovative Wirkstoffproduktion mit Perspektive  

Ein zentrales Beispiel für die strategische Bedeutung des Standorts Bergkamen ist die Produktion eines innovativen Wirkstoffs für ein Medikament zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes. Im Jahr 2024 erzielte Bayer mit diesem Produkt einen Umsatz von 463 Millionen Euro – ein Wachstum von über 70 % gegenüber dem Vorjahr. 

Mit der im Juli 2025 von der US-amerikanischen FDA erteilten erweiterten Zulassung für zusätzliche Indikationen eröffnen sich neue Marktsegmente – und damit weiteres Wachstumspotenzial. Die steigende Nachfrage wirkt sich unmittelbar auf die Produktionsplanung in Bergkamen aus und erfordert eine hohe Flexibilität der Multipurpose-Produktionslinien sowie kampagnenfähiger Anlagen.  

Die Herstellung erfolgt in modular aufgebauten Batch- Reaktoren, die speziell für mehrstufige Synthesen unter GMP-Bedingungen ausgelegt sind. Richter- Komponenten wie Regelventile, Sicherheitsventile, Pumpen und Schaugläser sind dabei integraler Bestandteil der Prozessführung – von der Reagenzien­zugabe über die Medienversorgung bis hin zur Reinigung und Qualitätssicherung.  

Für die Herstellung weiterer Wirkstoffe potenzieller neuer Therapeutika, die sich gegenwärtig in der Entwicklung befinden, bereitet sich der Standort ebenfalls vor. Dazu zählen ein Wirkstoff zur Behandlung einer Herzmuskel-Erkrankung sowie ein Wirkstoff zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden. Beide könnten künftig im flexiblen Multipurpose-Wirkstoffbetrieb in Bergkamen verarbeitet werden. Gleichzeitig erfordert die zunehmende Spezialisierung auf innovative Wirkstoffe eine hohe Flexibilität bei der Anlagentechnik – mit kleineren Stückzahlen, individuellen Ausführungen und kurzen Reaktionszeiten.  

Technologiepartnerschaft auf Augenhöhe  

Ein zentrales Element der Zusammenarbeit ist die Lieferung und Integration von Armaturen und Pumpen, die speziell auf die Anforderungen der pharmazeutischen Produktion abgestimmt sind. Rich­ter liefert hierfür eine breite Palette an Komponenten – von Probenahmeventilen über Sicherheits- und Regelventile bis hin zu chemikalienbeständigen Pumpen.  

Ein besonderer Fokus liegt auf den Probenahmeventilen, die in verschiedenen Ausführungen – teils mit Schutzschränken – für die sichere Entnahme von Produktproben unter sicheren Bedingungen eingesetzt werden. Dabei werden Flaschenanschlüsse und Schutzschränke exakt auf die spezifischen Prozesse und Probeflaschen von Bayer abgestimmt, um eine nahtlose Integration in bestehende Abläufe zu gewährleisten. Die speziell für Bayer entwickelte Edelstahlarmatur PA/S erfüllt höchste Anforderungen an Hygiene, Dichtheit und Dokumentation.  

Darüber hinaus kommen bei Bayer Bergkamen zahlreiche weitere Richter-Komponenten zum Einsatz:  

• Sicherheitsventile zur Absicherung von Druckbehältern und Rohrleitungen, insbesondere in der Medienversorgung und bei Reinigungsprozessen.
• Niederdruck-Sicherheitsventile vom Typ LPV, die Drücke im Millibar-Bereich konstant halten.
• Regelventile zur präzisen Steuerung von Durchflussmengen – etwa bei der Dosierung von Wirkstoffen oder Hilfsmedien. 
• Kugelhähne für Absperr- und Umschaltfunktionen in Produktions- und Versorgungslinien. 
• Membranventile für totraumfreie Anwendungen, z. B. in der Reinstwasseraufbereitung oder bei CIP-Prozessen.  

Die installierte Basis bei Bayer Bergkamen umfasst auch weitere spezialisierte Armaturen. Dazu zählen unter anderem Überström- und Druckhalteventile wie GU & GUT, Schaugläser mit Flanschanschluss vom Typ TSG sowie Kegel- & Kugel Rückschlagventile vom Typ CV, SR & GR. Auch Kugelhähne mit Regelkugel vom Typ KNR kommen zum Einsatz. Diese Komponenten tragen in ihren jeweiligen Anwendungen maßgeblich zur Prozesssicherheit, Medienführung und Flexibilität der Anlage bei und ergänzen das breite Portfolio an Richter-Lösungen für die pharmazeutische Produktion.  

Die Vielfalt der gelieferten Produkte – darunter auch zahlreiche Sonderlösungen – zeigt die hohe Anpassungsfähigkeit und technische Breite von Richter.  

Multipurpose-Wirkstoffbetrieb – Richter-Komponenten im gesamten Produktionsprozess  

Der Multipurpose-Wirkstoffbetrieb am Bayer-Standort Bergkamen ist auf die Herstellung unterschiedlichster pharmazeutischer Wirkstoffe im Chargenbetrieb ausgelegt. Die Anlage kombiniert chemische und mikrobiologische Verfahren und erfüllt höchste Anforderungen an Flexibilität und Sicherheit.  

Rohstoffannahme und -lagerung  

Die Produktion beginnt mit der qualitätsgesicherten Annahme und Lagerung von Rohstoffen. Diese werden hier eingelagert und für die Synthese vorbereitet. 

Wirkstoffsynthese im Batchverfahren: Präzision durch Regelventile  

Die chemische Synthese erfolgt in modular aufgebauten Batch-Reaktoranlagen. Diese sind mit Doppelmantel zur Heiz-/Kühlregelung, Rührwerken mit Magnetkupplung, Inertisierungseinrichtungen sowie Sensorik für pH, Temperatur und Druck ausgestattet. Die Steuerung erfolgt über das Prozessleit­system Siemens PCS7 mit elektronischer Chargendokumentation (eBR), das eine präzise Prozessführung und vollständige Rückverfolgbarkeit gewährleistet.  

Für die präzise Dosierung von Reagenzien und Lösungsmitteln kommen Regelventile von Richter zum Einsatz. Sicherheitsventile sichern Druckbehälter und Rohrleitungen zuverlässig ab. Kugelhähne und Absperrklappen mit PFA-Auskleidung ermöglichen eine sichere Medienführung auch bei aggressiven Chemikalien. Schaugläser (PSG/TSG) dienen der optischen Durchflusskontrolle, teils kombiniert mit Messtechnik wie pH-Sonden.  

Ein weiterer Baustein zur Effizienzsteigerung in dieser Prozessstufe ist der 2020 eingeführte Befüllbalken. Die platzsparende Einheit ersetzt acht zuvor eingesetzte mobile Waagen, die zur dezentralen Verwiegung und Dosierung von Flüssigkomponenten genutzt wurden. Statt der manuellen Befüllung einzelner Gebinde ermöglicht der Befüllbalken eine zentralisierte, automatisierte Dosierung direkt in die Reaktoren – mit hoher Wiederholgenauigkeit und deutlich reduziertem Handlingaufwand. Die Flüssigkomponenten werden über fest installierte Leitungen zugeführt und über integrierte Regelventile präzise gesteuert. Kugelhähne zur doppelten Absicherung sowie eine manuelle Handarmatur als Notfallsperre gewährleisten dabei ein Höchstmaß an Prozesssicherheit. Die Integration in das beste­hende Leitsystem erlaubt eine durchgängige Dokumentation und erleichtert die Validierung – ein entscheidender Vorteil im GMP-regulierten Umfeld.  

Die Prozessführung erfolgt über das Leitsystem Siemens PCS7 mit integrierter Rezeptsteuerung und elektronischer Chargendokumentation (eBR). Die Rezeptvorgaben werden zentral im System hinterlegt und automatisch in die Prozessschritte überführt – von der Reagenzienzugabe bis zur Ventilsteuerung.  

Die eingesetzten Regelventile von Richter leisten dabei einen entscheidenden Beitrag zur Reproduzierbarkeit der Prozesse. Ihre hohe Stellgenauigkeit und Langzeitstabilität ermöglichen eine präzise Steuerung der Durchflussmengen – etwa bei der Dosierung von Lösungsmitteln oder Reagenzien. Besonders hervorzuheben ist das Regelventil RSS, das mit einer Abweichung von weniger als einem Prozent eine außergewöhnlich hohe Wiederholgenauigkeit erreicht. Die Kombination aus automatisierter Steuerung, kontinuierlicher pH-Messung und präziser Ventiltechnik bildet die Grundlage für eine konsistente, validierbare Wirkstoffsynthese im Batch-Verfahren.  

Aufarbeitung und Isolierung – Trennung, Reinigung und Spezialprozesse: „Bromventile“ als Benchmark  

Nach Abschluss der chemischen Reaktion beginnt die Aufarbeitung des Reaktionsgemischs. Ziel ist es, den Wirkstoff möglichst vollständig und in guter Qualität zu isolieren. Dazu werden zunächst Nebenprodukte und unerwünschte Reaktionsrückstände entfernt. Dies geschieht typischerweise durch Fest-Flüssig-Trennverfahren wie Zentrifugation oder den Einsatz von Nutsche-Filtertrocknern. Diese geschlossenen Systeme ermöglichen Kristallisation, Filtration und Trocknung in einem Schritt. 

Ein besonders anspruchsvoller Prozessschritt ist der Einsatz der Bromanlage. Diese dient der gezielten Umsetzung oder Entfernung bromhaltiger Zwischenverbindungen, die in bestimmten Synthesewegen auftreten. Aufgrund der hohen Reaktivität und Korrosivität von Bromverbindungen stellt dieser Schritt außergewöhnliche Anforderungen an die Materialbeständigkeit und Sicherheit der eingesetzten Komponenten.  

Hier kommen vollständig ausgekleidete Armaturen von Richter zum Einsatz, die speziell für den Umgang mit aggressiven Medien entwickelt wurden: Die sogenannten „Bromventile“ – Kugelhähne mit einer mindestens 5 mm dicken PFA-Auskleidung, die deutlich über dem marktüblichen Standard von 3,0 mm liegt. Diese Ventile gewährleisten auch unter extremen Bedingungen eine zuverlässige Funktion und gelten bei Bayer als Referenz für höchste chemische Beständigkeit.  

Nach der Trocknung wird der Wirkstoff unter kontrollierten Bedingungen für die finale Abfüllung vorbereitet. In dieser Prozessphase ist eine präzise Steuerung der Medienströme entscheidend. Richter-Kugelhähne und Absperrklappenübernehmen zentrale Funktionen bei der sicheren Umschaltung und Absperrung von Prozessleitungen. Ihre PFA-Auskleidung schützt zuverlässig vor aggressiven Medien und minimiert Toträume – ein wichtiger Aspekt für die Reinigbarkeit und Produktsicherheit.  

Für den Transfer von Lösungsmitteln, Reaktionsmedien oder Zwischenprodukten kommen chemikalienbeständige Pumpen der Richter-Baureihe MNK zum Einsatz. Diese hermetisch dichten Mag­netkupplungspumpen gewährleisten einen leckagefreien Betrieb durch die chemische Beständigkeit – bei Lösemitteln wie z. B. Methanol, Hexan, THF oder Aceton. Rückschlagventile verhindern dabei zuverlässig Rückströmungen und tragen zur Prozesssicherheit bei.  

Ein weiterer wichtiger Bestandteil der Aufarbeitung ist das Lösungsmittelmanagement. Rückgewonnene Lösungsmittel werden über integrierte Destillationssysteme gereinigt und dem Prozess erneut zugeführt. Auch hier sind Richter- Komponenten wie Ventile und Pumpen in die automatisierten Kreisläufe eingebunden – ausgelegt für hohe chemische Beständigkeit.  

Trocknung – Vorbereitung des Wirkstoffs für die Weiterverarbeitung  

Nach der Isolierung des Wirkstoffs erfolgt die Trocknung, ein entscheidender Schritt zur Stabilisierung und Weiterverarbeitung des Produkts. Ziel ist es, Restfeuchte und Lösungsmittelrückstände auf ein Minimum zu reduzieren, um die Lagerfähigkeit und pharmazeutische Qualität des Wirkstoffs sicherzustellen.  

Zum Einsatz kommen dabei Vakuum-Vertikaltrockner, Drucknutschentrockner bzw. Schaufeltrockner, die eine schonende und kontrollierte Trocknung ermöglichen. Die Prozessparameter – wie Temperatur, Druck und Trocknungsdauer – werden über das zentrale Prozessleitsystem (Siemens PCS7) präzise gesteuert und dokumentiert. 

Für die sichere Versorgung der Trocknungsanlagen mit Reinstmedien wie Stickstoff oder Reinstwasser sowie für die Entsorgung von Kondensaten und Lösungsmittelresten sind Richter-Komponenten integraler Bestandteil. Membranventile und Absperrklappen mit totraumfreier Konstruktion sorgen für hygienische Bedingungen und ermöglichen eine kontaminationsfreie Medienführung. Ihre chemische Beständigkeit und CIP/ SIP-Fähigkeit machen sie besonders geeignet für diesen sensiblen Prozessabschnitt.  

Abfüllung und Verpackung  

Nach der Trocknung wird der Wirkstoff für die finale Abfüllung vorbereitet und anschließend in geeignete Container oder Gebinde abgefüllt. Dabei wird bereits in dieser Phase auf eine kontrollierte Umgebung und geschlossene Systeme geachtet, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden und die Produktqualität zu sichern.  

Dieser Prozessschritt ist besonders sensibel, da hier die pharmazeutische Qualität und Sterilität des Produkts sichergestellt werden müssen. Auch in der Medienversorgung und Druckregelung rund um die Abfüllung spielen Richter-Komponenten eine zentrale Rolle. Kugelhähne, Regelventile und Sicherheitsventile sorgen für eine präzise Steuerung und Absicherung der Prozessbedingungen. Ihre chemische Beständigkeit macht sie zu einem verlässlichen Bestandteil der pharmazeutischen Infrastruktur.  

Reinigung (CIP/SIP) – Validierte Sauberkeit mit totraumfreier Technik  

Zwischen den Produktionskampagnen erfolgt eine umfassende Reinigung der Prozessanlagen, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden und die GMP-Konformität sicherzustellen. Am Standort Bergkamen wird hierfür ein automatisiertes CIP-/SIP-System (Cleaning bzw. Sterilization in Place) eingesetzt, das eine reproduzierbare und validierbare Reinigung ohne Demontage der Anlagenteile ermöglicht. Die Reinigung erfolgt in mehreren Phasen: Zunächst werden die Reaktoren, Rohrleitungen, Ventile und Pumpen mit heißem Wasser oder Reinigungsmitteln gespült. Anschließend erfolgt – je nach Produktanforderung – eine thermische oder chemische Sterilisation. Die Steuerung dieser Abläufe ist vollständig in das Prozessleitsystem integriert und wird über elektronische Chargendokumentation (eBR) lückenlos erfasst.  

Richter-Membranventile und Absperrklappen sind speziell für diese Anforderungen ausgelegt. Ihre totraumfreie Konstruktion, PFA- oder PTFE-Auskleidung und FDA-konforme Werkstoffe ermöglichen eine rückstandsfreie Reinigung und erfüllen höchste hygienische Standards. Die Komponenten sind ATEX-zertifiziert und für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen geeignet.  

Ein typischer Reinigungszyklus dauert – je nach Produkt und Prozess – mehrere Stunden. Bei einem vollständigen Produktwechsel wird die Anlage über einen Zeitraum von etwa zehn Tagen mit Lösungsmitteln gespült, bis die geforderte Reinheit erreicht ist. Diese intensive Umrüstphase unterstreicht die Bedeutung einer robusten, chemikalienbeständigen Anlagentechnik – ein Anspruch, dem Richter-Komponenten seit Jahrzehnten zuverlässig gerecht werden. 

Hohe Prozesssicherheit und Flexibilität  

Die zunehmende Nachfrage nach pharmazeutisch montierten Armaturen mit spezifischer Dokumentation und Sonderausführung zeigt deutlich, dass Flexibilität und technische Tiefe in der Branche weiterhin stark gefragt sind. Gerade in einem Umfeld, das durch regulatorische Anforderungen, wechselnde Produkte und hohe Qualitätsstandards geprägt ist, sind maßgeschneiderte Lösungen und verlässliche Partner entscheidend.  

Die langjährige Zusammenarbeit zwischen Richter und Bayer in Bergkamen steht exemplarisch für eine Technologiepartnerschaft auf Augenhöhe. Sie basiert auf technischer Exzellenz, hoher Liefertreue und einem tiefen Verständnis für die spezifischen Anforderungen der pharmazeutischen Produktion. Persönliche Nähe, kontinuierlicher Austausch und die Bereitschaft, gemeinsam neue Wege zu gehen, haben diese Partnerschaft über Jahrzehnte hinweg geprägt – und bilden die Grundlage für ihren nachhaltigen Erfolg.