Das PFAS-Restriktionsverfahren – wird die EU in Zukunft PFAS-frei?

Bei den Schaden-verursachenden Chemikalien PFOA und PFOS handelt es sich um perfluorierte Tenside, die einerseits eine hydrophobe (wasserabstoßende) vollfluorierte CF-Molekülkette haben, andererseits eine hydrophile (wasseranziehende) funktionelle Carbonsäure- oder Sulfonsäure-Gruppe. 

Diese Eigenschaft macht diese Stoffe zwar zu universellen Hilfsstoffen in den bereits genannten Feuerlöschmitteln oder in der Emulsionspolymerisation von Fluorpolymeren, sie ist aber auch verantwortlich für die Wasserlöslichkeit und damit die Mobilität über Flüsse und Meere, wie auch für die Bioakkumulierbarkeit und die mögliche Toxizität. Zudem macht die vollfluorierte CF-Molekülkette, durch ihre hohe chemische Stabilität, diese Stoffe zu persistenten Chemikalien, die innerhalb einer definierten Zeit nicht zerfallen oder abgebaut werden. 

Dem geschuldet wurden PFOA und PFOS sowie deren Salze und Vorläuferverbindungen bereits reguliert und ihre Verwendung in der EU verboten. Als Alternativen wurden dann funktionell vergleichbare Stoffe eingeführt, die im chemischen Aufbau zwar ähnlich sind, sich jedoch so weit unterscheiden, dass sie nicht unter das PFOA- und PFOS-Verbot fallen. Im allgemeinen Sprachgebrauch bezeichnet man derartige Stoffe als „regrettable substituts“ (entschuldbare Ersatzstoffe). 

Nun weisen aber auch einige dieser Stoffe wieder die in ANNEX XIII REACH angegebenen Eigenschaften der Persistenz, Mobilität, Bioakkumulierbarkeit oder Toxizität auf und könnten bei nicht sachgemäßer Verwendung entsprechende Schäden verursachen, ebenso wie PFOA und PFOS in der Vergangenheit. 

Um dem entgegenzuwirken, wurde in der EU das Beschränkungsverfahren für per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS) gestartet, in dem 5 Europäische Behörden, darunter die Deutsche BAuA, bereits 2020 angefangen haben Daten über PFAS in vorwiegend Endanwender bezogenen Anwendungsbereichen zu sammeln und letztendlich in einem ANNEX XV Dossier zur Beschränkung per- und polyfluorierter Alkylsubstenzen (PFAS) zusammenzufassen. 

Ursprünglich geplante Regulierung 

Über die Definition dieser Chemikalien, mit CF2- und CF3-Gruppen als chemische Bausteine, wurden auch fluorierte Polymere in das aktuell laufende Restriktionsverfahren für „PFAS“ eingebunden, weil diese Polymere (gesamt ca. 30) dieselben Bausteine aufweisen, wie die als „Ewigkeitschemikalien“ bezeichneten Materialien (bis zu 10.000). 

Obwohl die betroffenen Polymere keine gefährlichen Chemikalien im Sinne des ANNEX XIII REACH sind, nicht mobil (nicht wasserlöslich), nicht bioakkumulierbar und nicht toxisch, sondern ganz im Gegenteil, durch Prüfungen nachgewiesen sichere Materialien, sollen sie, ohne Abwägung ihrer aktiven Gefahr, reguliert werden. 

Mit dieser Definition der betroffenen „PFAS“ Stoffe sollen somit auch Materialien reguliert werden, die unbedingt für den Betrieb und die Instandhaltung von Industrieanlagen benötigt werden. Der Zusammenhang mit dem Umweltschutz, z.B. durch minimierte Emissionswerte beim Einsatz von PTFE-Dichtungen und Membranen, wurde dabei nicht beachtet, bzw. wird im Dossier durch die Nennung vermeintlicher Alternativen der nötige Einsatz von Fluorpolymeren sogar in Frage gestellt. 

Bei den vorgeschlagenen Restriktionsoptionen (RO1 und RO2) wird zudem auf die Entwicklungsmöglichkeit von Alternativen hingewiesen und bei der Bewertung der Proportionalität darauf, dass für eine hohe Anzahl von Anwendungen bereits funktionelle Alternativen verfügbar wären. 

Damit würden, bei Inkrafttreten der Restriktionsoption 1 (RO1) auch Fluorpolymere bereits nach 18 Monaten verboten werden. Im Falle von RO2 wären für verschiedene Anwendungen verlängerte Übergangsfristen möglich, von 6 ½ Jahren, bis 13 ½ Jahren. 

Für die Anwendung von PFAS wurden ursprünglich folgende Sektoren identifiziert und im „Annex XV Restriction Report – Proposal for a Restriction; Version Number 2; 22.03.2023“ veröffentlicht: 

• PFAS manufacturing  
• TULAC (Anm.: Textilen, Polster, Leder, Bekleidung, Teppiche) 
• Food contact materials and packaging  
• Metal plating and manufacture of metal products  
• Consumer mixtures  
• Cosmetics  
• Ski wax  
• Applications of fluorinated gases  
• Medical devices  
• Transport  
• Electronics and semiconductors  
• Energy sector  
• Construction products  
• Lubricants  
• Petroleum and mining  

Bei der Sektor-spezifischen Betrachtung sollten die Restriktionsoptionen RO1 und RO2 entsprechend dem folgenden Schema Anwendung finden: 

Ziel war dabei die Minimierung der Emissionen in die Umwelt durch eine Beschränkung der Herstellung, Inverkehrbringung und Verwendung aller durch die Definition betroffener PFAS. 

Öffentliche Konsultation 

In der sechsmonatigen öffentlichen Konsultation, die von März bis September 2023 lief, wurden dann mehr als 5600 Kommentare zum Beschränkungsverfahren eingereicht. 

Abgesehen von einigen emotional oder idiologisch getriebenen Kommentaren, beinhaltete eine Vielzahl von Einreichungen auch faktisch wertvolle Informationen zum Risiko von PFAS und zu den sozio-ökonomischen Auswirkungen der vorgeschlagenen Beschränkung. 

In den persönlichen Gesprächen und Meetings mit den BAuA Zuständigen wurde dann auch klar, dass eine Vielzahl von Fluorpolymer Anwendungen aus dem Industriebereich, wie z.B. Dichtungen, erst durch die Einreichungen zur öffentlichen Konsultation erkannt wurden. Technische Erklärungen und fachliche Informationen erfolgten darauf hin noch in den persönlichen Gesprächen einer Expertenrunde, die wir initiiert hatten, um genau dieses Ziel in einem konstruktiven Dialog zu verfolgen. 

Neu identifizierte Anwendungen 

In Kenntnis dieser Eingaben zur „public consulation“ – der ersten Einspruchsmöglichkeit zur öffentlichen Abgabe allgemeiner Kommentare zum laufenden Beschränkungsverfahren – hat sich die ECHA daraufhin, mit Verweis auf die Verantwortlichen der Dossier-Submitter, dazu am 20. November 2024 schriftlich geäußert, dass neue Anwendungsbereiche erkannt wurden und damit einhergehend Informationen eingereicht wurden, die weitere Restriktionsoptionen als die bisher vorgeschlagenen RO1 und RO2 in Erwägung bringen. 

Mit den eingereichten Informationen wurden weitere Anwendungsbereiche „Sektoren“ identifiziert wie z.B. 

• Dichtungsanwendungen (z.B. Dichtungen und Ventile) 
• Technische Textilien (z.B. Filter und Venting) 
• Drucktechnische Anwendungen (z.B. Farben) 
• Andere medizinische Anwendungen (z.B. Hilfsstoffe für Pharmazeutika) 
• Anwendungen in Maschinen (z.B. Gleitlager) 
• …und ggf. andere 

Alternative (zusätzliche) Beschränkungsoption(en) 

Zusätzliche Restriktionsoptionen, wie vermutlich eine RO3 mit dauerhaften Ausnahmen für bestimmte Anwendungsbereiche, werden voraussichtlich einigen Voraussetzungen unterliegen. 

• Informationen werden nur beachtet, sofern sie in der öffentlichen Konsultation vorgelegt wurden. 
• So werden grundsätzlich umsetzbare und vollziehbare Maßnahmen, wie z.B. die Erfüllung von Auflagen bei der Herstellung und Entsorgung vorausgesetzt werden. Über allgemeine Emissionsgrenzwerte und die Vorgabe zu geschlossenen Produktionssystemen scheint dies jedoch realisierbar zu sein. 
• Eine Risikoanalyse zur Identifikation von Emissionen über den gesamten Lebenszyklus eines Materials wird erwogen. Rücknahme- und Recyclingsysteme spielen hierbei eine tragende Rolle. 

Die bewertenden Ausschüsse 

Für die im ursprünglichen Beschränkungsvorschlag angegebenen Anwendungsbereiche (Sektoren), wie auch für alle weiteren, durch die öffentliche Konsultation bekannt gewordenen Anwendungen, werden von den Ausschüssen RAC (Risk Assessment Committee) und SEAC (Socio Economic Analysis Committee) entsprechende Bewertungen erstellt. 

RAC nimmt zu den vorliegenden Risiken beim Einsatz der jeweiligen Stoffe Stellung. Für die Bewertung der möglichen sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen einer Beschränkung ist SEAC zuständig. 

Diese Stellungnahmen sollen dann, belegt durch das aus dem überarbeiteten Dossier entstandene Hintergrunddokument, die nötigen Informationen zur weiteren Entscheidungsfindung geben. 

Nach vorläufigem Abschluss der Bewertung durch SEAC dieser Ausschuss einen Meinungsentwurf („Draft Opinion“) zu veröffentlichen, der gemeinsam mit dem bis dahin vorliegenden Hintergrunddokument (überarbeitetes Dossier) erscheinen wird. 

Zeitschiene 

Entsprechend den letzten Veröffentlichungen der ECHA wurden im März 2025 die Meetings von RAC und SEAC abgehalten, wobei die vorgesehenen Sektoren vollständig nur von RAC behandelt wurden und SEAC davon einen Teil auf Juni 2025 verschoben hat. Abzuwarten bleibt, ob RAC und SEAC die Sektoren noch in 2025 vollständig bearbeiten können. 

Speziell in Anbetracht der neuen Sektoren, die wirtschaftlich eine sehr große Rolle spielen, und deren Bewertung durch SEAC sicherlich nicht einfach wird, ist zu vermuten, dass mit einer Veröffentlichung der „SEAC Draft Opinion“ erst im Laufe des Jahres 2026 zu rechnen ist. 

Erst darauf folgt dann die bereits erwähnte 60-tägige öffentliche Konsultation, in der von allen betroffenen Parteien zu den sozioökonomischen Auswirkungen einer Beschränkung Stellung genommen werden soll. 

Hinweis: Zögern Sie nicht auch zusätzliche, belegbare technische Informationen in Erweiterung Ihrer ersten Einreichung abzugeben – je mehr wahre Fakten eingereicht werden, desto objektiver wird das Ergebnis. 

Daraufhin werden die finalen Stellungnahmen der Ausschüsse RAC/SEAC erarbeitet und es entsteht das finale Hintergrunddokument. Auf Basis der Gesamtheit an Informationen zu den Risiken von PFAS sowie zu den sozioökonomischen Auswirkungen einer Beschränkung der Stoffe, ist es dann Aufgabe der Europäischen Kommission, einen formalen Beschränkungsvorschlag vorzulegen. Der Vorschlag wird dann im zuständigen EU-Ausschuss, dem sogenannten REACH-Regelungsausschuss (MSC), diskutiert und abgestimmt. Dieser Verfahrensschritt stellt die politische Willensbildung zum Beschränkungsvorschlag dar. 

Falls der Beschränkungsvorschlag im REACH-Regelungsausschuss angenommen wird. erfolgt nach entsprechender Prüfung durch den Rat und das Europäische Parlament die Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt und das Inkrafttreten der Regelung.